De Food and Drug Administration (FDA) is “een schurk geworden” volgens viroloog dr. Robert Malone, die het federale agentschap beschuldigde van het opofferen van zijn eigen regels en voorschriften met zijn beslissing om de nieuwste reeks COVID-19 boosters aan te bevelen, waarvan slechts beperkte klinische onderzoeksgegevens de werkzaamheid en veiligheid aantonen.
Dr. Malone maakte deze opmerkingen in een interview met het programma “Crossroads” van EpochTV op 11 september, de dag dat de FDA nieuwe COVID-19 vaccins goedkeurde in een poging om de afnemende effectiviteit van de momenteel beschikbare vaccinaties tegen te gaan.
“Het is moeilijk om iets anders te concluderen dan dat de FDA zich niet langer gebonden voelt door hun eigen regels en voorschriften,” zei dr. Malone. “De term is: ze zijn losgeslagen.”
Dr. Malone zei dat het ontbreken van gegevens uit klinisch onderzoek bij mensen om de effectiviteit en veiligheid van de bijgewerkte vaccins aan te tonen, de FDA had moeten tegenhouden het goed te keuren.
Hij zei dat de FDA in wezen de nieuwe vaccins goedkeurde op basis van de vooronderstelling dat “neutraliserende antilichamen zoals gedetecteerd in muizen en hun kruisreactiviteit correlatieve bescherming zijn,” waarvan hij zei “dat het een leugen is, er zijn geen vastgestelde correlaten van bescherming voor SARS-CoV-2.”
FDA-functionarissen reageerden voor het ter perse gaan niet op een verzoek van The Epoch Times om commentaar.
Het agentschap keurde de nieuwste mRNA-vaccins van Moderna en Pfizer op 11 september goed zonder de gegevens van proeven op mensen te analyseren.
In een verklaring waarin de goedkeuring werd aangekondigd, zei de FDA dat de beslissing werd ondersteund door de evaluatie van “productiegegevens” van vaccinproducenten en “niet-klinische gegevens over de immuunrespons op de bijgewerkte formuleringen, inclusief de component XBB.1.5”.
Het baten-risicoprofiel van eerdere versies van de vaccins is “goed begrepen”, beweerde de FDA, eraan toevoegend dat het vergelijkbare productieproces voor de bijgewerkte vaccins “suggereert dat de vaccins een goede match zijn voor bescherming tegen de momenteel circulerende COVID-19 varianten.”
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) volgde met een eigen aanbeveling op 12 september en drong er bij bijna alle Amerikanen op aan om de nieuwe vaccins te halen. De inentingen zijn deze maand beschikbaar voor kinderen vanaf 6 maanden oud.
De nieuwe vaccins richten zich op XBB.1.5, een subtype van de Omicron-variant van het SARS-CoV-2-virus, dat de ziekte COVID-19 veroorzaakt. De subvariant XBB.1.5 is echter al grotendeels verdrongen door nieuwere stammen van het snel evoluerende virus, waaronder EG.5, volgens het CDC.
Hoewel documenten van de FDA laten zien dat het agentschap geen onderzoeksgegevens heeft meegenomen in de beoordeling van de nieuwe vaccins, heeft het CDC wel gegevens van een Moderna-onderzoek in overweging genomen voordat het zijn aanbeveling deed. In de trial kregen slechts 50 mensen een nieuwe injectie en werd vastgesteld dat het vaccin niveaus van neutraliserende antilichamen opwekte die volgens de autoriteiten bescherming zouden bieden tegen COVID-19. Eén van de 50 mensen kreeg een vaccin-gerelateerde bijwerking.
‘Veel rode vlaggen’
“Er zijn in feite geen gegevens”, zei dr. Joseph Ladapo, algemeen chirurg in Florida, tijdens een recente nieuwsconferentie, waar hij suggereerde dat mensen de nieuwe ronde inentingen misschien beter aan zich voorbij kunnen laten gaan.
“Niet alleen dat, maar er zijn ook veel rode vlaggen,” voegde dr. Ladapo eraan toe, terwijl hij wees op onderzoeken die aantonen dat de effectiviteit van de vaccins na verloop van tijd negatief wordt.
“Er is geen klinisch onderzoek gedaan bij mensen waaruit blijkt dat mensen er baat bij hebben, er is geen klinisch onderzoek gedaan waaruit blijkt dat het een veilig product is voor mensen.”
Hij merkte ook op dat onderzoeken eerdere versies van het COVID-19 vaccin in verband hebben gebracht met hartproblemen zoals hartontsteking.
“Het is echt onverantwoordelijk voor de FDA, CDC en anderen om iets te verdedigen… terwijl we de implicaties ervan niet kennen,” zei dr. Ladapo.
Gevraagd om commentaar op de opmerkingen van dr. Ladopo, wees dr. Malone op een groeiend aantal onderzoeken die negatieve effectiviteit van vaccins laten zien, wat volgens hem suggereert dat, in de risico-batenanalyse, “er geen waarneembaar voordeel is, of er is negatief voordeel, maar er is duidelijk een risico”.
‘De meeste Amerikanen nemen ze’
Hoewel ze erkende dat de huidige vaccins steeds minder effectief zijn, schreef CDC-directeur Mandy Cohen op 13 september een opiniestuk in The New York Times waarin ze de bijgewerkte COVID-19 vaccins “een van de meest effectieve middelen in de strijd tegen het virus” noemde.
“Covid-19 vaccins zijn de beste manier om het lichaam het vermogen te geven om te voorkomen dat het virus grote schade aanricht. Uitgebreide studies en praktijkervaring hebben aangetoond dat ze veilig zijn en werken,” schreef ze. “En de meeste Amerikanen nemen ze.”
Dr. Cohen zei “dat de vaccins uitgebreide klinische tests hebben ondergaan voordat ze in 2021 werden geïntroduceerd en dat sindsdien hun veiligheid intensief is gecontroleerd.”
Ze ging niet in op kritiek, zoals de weinige proefgegevens die beschikbaar zijn gesteld.
Deze stappen van de FDA en CDC zijn door een aantal artsen in twijfel getrokken. Dr. Paul Offit, een adviseur van de FDA, suggereerde aan de Britse Daily Mail dat jongere, gezonde mensen die al gevaccineerd zijn geen nieuwe dosis nodig hebben.
“We zijn het meest gebaat bij het richten van deze boosterdoses op diegenen die het meeste risico lopen op een ernstige ziekte, zoals mensen ouder dan 75,” zei dr. Offit. “Het geven van een booster aan gezonde jonge mensen is een strategie met weinig risico en weinig opbrengst.
In zijn opmerkingen op de nieuwsconferentie vroeg dr. Ladapo mensen om beslissingen te nemen op basis van hun “resonantie van de waarheid” in plaats van afhankelijk te zijn van “hoogopgeleide mensen die je vertellen wat je moet denken”.
“Wanneer ze je proberen te overtuigen om comfortabel te zijn en akkoord te gaan met dingen die niet comfortabel aanvoelen en niet aanvoelen als dingen waar je akkoord mee zou moeten gaan, dan is dat een teken …. En ik moedig je aan en smeek je dat je naar je eigen gevoel luistert, want dat zal je goed doen,” zei hij.
Uit een onderzoek van januari-juli 2023, waarin gegevens van 33 gevangenissen in de staat Californië werden geanalyseerd, bleek dat personen die nieuwe COVID-19 boostervaccins kregen, een grotere kans hadden om COVID-19 op te lopen dan personen die de injecties niet hadden gekregen.
Het besmettingspercentage onder de groep die de bivalente boostershots kreeg, kwam uit op 3,2 procent – hoger dan de 2,7 procent onder de niet-gevaccineerden.
Eind vorige maand gaf de CDC toe dat de nieuwe BA.2.86-stam besmetting kan veroorzaken, zelfs bij mensen die eerder tegen COVID-19 zijn gevaccineerd.
“Het grote aantal mutaties in deze variant doet vrezen voor een grotere ontsnapping aan de bestaande immuniteit van vaccins en eerdere infecties in vergelijking met andere recente varianten,” zei het agentschap in zijn beoordeling.
Zachary Stieber heeft bijgedragen aan dit verslag.
Correctie: Een eerdere versie van dit artikel beschreef ten onrechte klinische proeven voor de nieuwe COVID-19 vaccins. The Epoch Times betreurt deze fout.
Origineel gepubliceerd op The Epoch Times (15 september 2023): FDA Has ‘Gone Rogue’ in Its Approval of New COVID-19 Boosters: Dr. Robert Malone
